황은정 대웅제약 시판연구팀 파트장이 베믈리버의 4상 임상시험 배경을 설명하고 있다. (사진wprhd=대웅제약)

대웅제약의 B형간염 치료제 ‘베믈리버’가 바이러스 증식 억제 효과를 100% 입증하며 경쟁력 있는 제네릭의약품으로 주목받고 있다.

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명: 테노포비르, TAF)’의 4상 임상시험 결과를 5월 30일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 발표했다고 9일 밝혔다.

이번 임상 연구는 바라크로스(성분명: 엔테카비르, ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버(TAF)로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 임상시험으로, 국내에서 최초로 시행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상 연구다.

현재 만성 B형간염 치료에는 TAF와 ETV 성분 등의 항바이러스제가 1차 치료제로 사용되고 있으나, 가장 마지막으로 출시된 TAF 제제의 경우 ETV에서 교차 투여에 대한 임상 데이터가 충분하지 않았다. 이에 이번 4상 임상은 실제 임상 환경에서의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 기획됐다.

임상 결과에 따르면, 베믈리버로 교차 투여 48주 시점 B형간염 바이러스(HBV DNA)는 검출되지 않거나 매우 낮은 수준(29 IU/mL 미만)으로 나타났다. B형간염 바이러스 억제 비율은 베믈리버(TAF) 투약군에서 100%, 바라크로스(ETV) 투약군에서 99%로 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다.

또 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며, 기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 연구 결과 베믈리버 교차 복용 군의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화는 통계적으로 유의미하지 않아, 베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다.

해당 임상 연구 결과 발표를 맡은 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다.

이번 연구에 임상시험 조정자로 참여한 김윤준 서울대학교병원 소화기내과 교수는 “ETV에서 TAF로의 전환에 관한 임상 연구가 상대적으로 부족했던 상황에서, 이번 임상 연구는 두 약제를 직접 비교한 국내 최초의 무작위배정 임상 연구였다는 점에서 매우 의미 있는 연구”라고 평가했다.

박형철 대웅제약 ETC 마케팅본부장은 “이번 4상 임상 연구 결과를 통해 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증하게 돼 뜻깊다”며 “앞으로도 대웅제약은 제네릭 의약품 개발 및 생산에 그치지 않고 임상 연구를 통해 의료진과 환자에게 유효성 및 안전성 근거를 제공해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 말했다.